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Czone 8是迅數(shù)科技2017年全新推出，具備審計(jì)追蹤的高端智能抑菌圈測(cè)量及菌落計(jì)數(shù)儀，專為大中型企事業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)食品、藥品檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求而設(shè)計(jì)，以防篡改技術(shù)、測(cè)試環(huán)境-測(cè)試流程的智能重構(gòu)技術(shù)、水印簽章技術(shù)為核心，構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)性，滿足GMP審計(jì)追蹤的要求。

Czone 8為全能檢測(cè)型，全封閉暗箱、三色LED結(jié)構(gòu)光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、千萬(wàn)像素?cái)z像頭搭配大光圈定焦鏡頭，保證了成像的銳利，同時(shí)滿足食品、藥品、環(huán)境、水質(zhì)、抗菌防腐的軟件分析模塊，適合有實(shí)力的綜合性檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

• 保證系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全的架構(gòu)設(shè)計(jì)

“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員、操作員、復(fù)核員”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)。

系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。

數(shù)據(jù)管理員：負(fù)責(zé)全部測(cè)試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存、以及計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理。

操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測(cè)試、自檢、修正、形成電子報(bào)告、遞交審核、對(duì)審核通過(guò)后的文件進(jìn)行報(bào)告打印

審核員：負(fù)責(zé)對(duì)操作員遞交的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行審核。

• 水印簽章、防篡改、測(cè)試流程智能重構(gòu)--實(shí)現(xiàn)有效的審計(jì)追蹤

1. 多用戶密碼登入、電子簽名、操作審核日期計(jì)算機(jī)生成；

2. 全部操作流程，如圖片、稀釋度、統(tǒng)計(jì)工具、所用參數(shù)、測(cè)試值、修正情況等，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中，操作員無(wú)法進(jìn)行改動(dòng)；

3. 通過(guò)測(cè)試環(huán)境和流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作。

• 全封閉照明

  采用全封閉、寬光帶照明技術(shù)，符合人體工學(xué)的舷窗門設(shè)計(jì)，隔絕環(huán)境光的干擾，徹底消除雜散光在玻璃培養(yǎng)皿折射形成的光斑、光環(huán)現(xiàn)象，為精確菌落計(jì)數(shù)提供了必備的光影條件。

• 三色LED混合光源、色溫調(diào)節(jié)

長(zhǎng)壽命、低功耗、環(huán)保型三色LED混合光，通過(guò)暖色光和冷色光的配比，控制色溫范圍為3500K-8500k，拍出*真實(shí)的菌落色澤。

• 場(chǎng)景式照明

上光源：360度柔性混合光照明，突顯菌落的色澤和

紋理，使菌落表面的皺折、凹陷、邊緣的鋸齒更富立體感；

下光源：晶銳懸浮式暗視野照明，可加大菌落與培養(yǎng)基之

間的反差，清晰勾勒菌落輪廓。

• 一鍵智能六種模式

  為方便實(shí)驗(yàn)員快速、準(zhǔn)確地菌落計(jì)數(shù)，綜合常見平板類型，優(yōu)化設(shè)計(jì)出六種智能模式：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式，只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計(jì)。

• 提高混雜菌落的統(tǒng)計(jì)精度

  在菌落計(jì)數(shù)中，常見培養(yǎng)皿內(nèi)同時(shí)混有形態(tài)、色澤各異的細(xì)菌、霉菌、放線菌，尤其是霉菌菌落，質(zhì)地松散，中心與邊緣色澤變化大。迅數(shù)基于多層水平集框架模型分割算法，能較好解決多菌混雜的統(tǒng)計(jì)精度。

• 多重粘連下的菌落分割

基于拓?fù)淅碚摰臄?shù)學(xué)形態(tài)學(xué)分割方法，能快速準(zhǔn)確地分割相互多重粘連的菌落。

• ３Ｍ微生物測(cè)試片一鍵式分析

  3M™ Petrifilm™測(cè)試片上形成的菌落，細(xì)小、著色有深有淺，通過(guò)高保真鏡頭及1600萬(wàn)像素CMOS相機(jī)，能把微小的菌落凸顯出來(lái)。專業(yè)軟件模塊可一鍵計(jì)數(shù)：3M™細(xì)菌總數(shù)測(cè)試片、金黃色葡萄球菌測(cè)試片、酵母測(cè)試片。大腸菌群測(cè)試片則需自動(dòng)統(tǒng)計(jì)后，人工判別氣泡。

• 解決疑難圖像--基于水平集活動(dòng)輪廓模型的圖像分割算法

將水平集方法和活動(dòng)輪廓模型結(jié)合起來(lái)，在極小化能量泛函的過(guò)程中活動(dòng)輪廓不斷逼近分割目標(biāo)，直到活動(dòng)輪廓線停止進(jìn)化時(shí)分割完成。

• 螺旋菌落計(jì)數(shù)

  螺旋平板計(jì)數(shù)法則符合國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（SN/T 2098-2008）和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。

• Szone 抑菌圈多模式測(cè)量技術(shù)

抑菌圈測(cè)量常采用鋼圈雙碟法、紙片法、瓊脂打孔法，由于試驗(yàn)環(huán)節(jié)諸多因素，如：抗生素溶液濃度、培養(yǎng)基質(zhì)量、PH值、試驗(yàn)菌菌齡、培養(yǎng)時(shí)間等，使得*后形成的抑菌圈有些輪廓清晰，也有邊緣模糊或不整齊并伴有破裂現(xiàn)象。

迅數(shù)提供三種算法：自動(dòng)檢測(cè)、擬圓逼近、三點(diǎn)定圓，可適應(yīng)不同類型抑菌圈的快速測(cè)量。

• 抗生素效價(jià)測(cè)定

抗生素效價(jià)測(cè)定要求抑菌圈圖像邊緣必須清晰， Czone 8配置的高清定焦鏡頭（150LP/mm）與1600萬(wàn)像素工業(yè)CMOS相機(jī)結(jié)合，確保了高清晰數(shù)字成像，為效價(jià)測(cè)定精度奠定了基礎(chǔ)。

依據(jù)中國(guó)藥典2015版二劑量法、三劑量法及合并計(jì)算要求，重復(fù)性自檢的相對(duì)誤差小于0.01%；均勻性自檢的相對(duì)誤差小于0.1%；效價(jià)測(cè)量精度大于99.7%。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一、照明系統(tǒng)

1.光源

·可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光

·254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變

2.光路與照明控制

·全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

·上光源：場(chǎng)景式360°柔性無(wú)影光照明

·下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

·上光、下光、雙光、紫外，自由切換

·色溫可調(diào)（3500K-8500K）、光強(qiáng)可調(diào)

二、數(shù)字成像

·高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm

·專業(yè)型CMOS相機(jī)：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬(wàn)像素、C-Mount、USB3.0

三、菌落分析模塊

1.基本菌落計(jì)數(shù)功能

·平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片

·一鍵智能計(jì)數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式

·全皿菌落統(tǒng)計(jì)：菌落總數(shù)統(tǒng)計(jì)，并按25檔尺寸分類顯示

·區(qū)域選擇統(tǒng)計(jì)：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

·直徑分類統(tǒng)計(jì)：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計(jì)特定大小的菌落

·鼠標(biāo)點(diǎn)擊統(tǒng)計(jì)：快速標(biāo)記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計(jì)數(shù)

·菌落粘連分割：自動(dòng)分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2.高級(jí)菌落統(tǒng)計(jì)功能

·螺旋菌落統(tǒng)計(jì)：根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)計(jì)數(shù)螺旋平板，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國(guó)SBI、西班牙IUL螺旋接種儀。支持出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 2098-2008

·動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計(jì)：可對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取**統(tǒng)計(jì)效果。

·偏差預(yù)估統(tǒng)計(jì)：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況。

·水平集多模型算法：搜索運(yùn)算，獲取**圖像分割效果，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換

·特定菌落統(tǒng)計(jì)：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識(shí)別特定菌落

·反式統(tǒng)計(jì)：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻

·雜菌、雜質(zhì)剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別，進(jìn)行自動(dòng)雜菌、雜質(zhì)剔除

·多色自動(dòng)聚類：選擇顏色匹配精度，根據(jù)色澤差異，分類統(tǒng)計(jì)全皿彩色菌落

3.網(wǎng)格濾膜與3M測(cè)試片

·黑色實(shí)線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計(jì)

·3M細(xì)菌總數(shù)測(cè)試片、3M金黃色葡萄球菌測(cè)試片：一鍵統(tǒng)計(jì)

·3M大腸菌群測(cè)試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測(cè)試片：一鍵統(tǒng)計(jì)+人工選擇

4.微生物限度分析工具

·培養(yǎng)基適用性檢查(適應(yīng)中國(guó)藥典2015版)

·控制菌檢查-菌落形態(tài)

5.專項(xiàng)分析

·防霉檢測(cè)：定量分析防霉等級(jí)

·串聯(lián)統(tǒng)計(jì)：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復(fù)雜菌落

·并聯(lián)統(tǒng)計(jì)：適合多孔板、OPKA、SBA分析

6.高級(jí)工具

·網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾

·人工計(jì)數(shù)修正：添加或刪除菌落

·排除污染區(qū)域：鼠標(biāo)勾勒任意污染區(qū)域，自動(dòng)剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)

·背景文字消除：自動(dòng)消除記號(hào)筆干擾

·背景斑紋去除：自動(dòng)消除培養(yǎng)皿污漬干擾

·人工粘連分割：手動(dòng)分割多重粘連菌落

·參數(shù)自動(dòng)換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)換算

·文字、圖形標(biāo)注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入

7.標(biāo)定與測(cè)量

·儀器標(biāo)定：儀器自帶標(biāo)定、人工修正標(biāo)定

·一鍵式快速測(cè)量：一鍵測(cè)定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析

·全皿自動(dòng)測(cè)量：全皿菌落的等效直徑、面積、長(zhǎng)短徑、周長(zhǎng)、圓度分析

·手動(dòng)精確測(cè)量：長(zhǎng)度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1.“系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)

· 系統(tǒng)管理員（**層）：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

· 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負(fù)責(zé)全部測(cè)試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫(kù)管理。封存所有審核通過(guò)的測(cè)試報(bào)告或?qū)⒃紙D片、測(cè)試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。

· 操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測(cè)試、自檢、修正、形成電子報(bào)告、遞交審核、對(duì)審核通過(guò)后的文件進(jìn)行報(bào)告打印。

· 復(fù)核員：負(fù)責(zé)對(duì)操作員遞交的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過(guò)程，但無(wú)權(quán)修改；對(duì)存疑報(bào)告作“審核退回”處理，要求操作員重新測(cè)試；對(duì)“審核通過(guò)”的報(bào)告將**性存檔，無(wú)論審核員還是操作員都無(wú)權(quán)再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。

2.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出

· 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來(lái)源、編號(hào)、稀釋度、平皿圖片、識(shí)別效果、計(jì)數(shù)值、所用統(tǒng)計(jì)工具、參數(shù)設(shè)置、修正情況，確保記錄信息完整。

· 滿足質(zhì)量審計(jì)，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出

3.水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù)、測(cè)試流程智能重構(gòu)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)有效的審計(jì)追蹤

4.防篡改技術(shù)

· 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動(dòng)記錄在操作流程和測(cè)試報(bào)告中；所有操作日期、審核日期，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，避免錯(cuò)填或偽造。

· 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計(jì)工具、所用參數(shù)、測(cè)試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中，操作員無(wú)法進(jìn)行改動(dòng)，為后續(xù)審計(jì)提供全部真實(shí)數(shù)據(jù)。

5.水印簽章技術(shù)

· “審核通過(guò)”的測(cè)試報(bào)告會(huì)自動(dòng)生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報(bào)告上加印防偽的“審核通過(guò)”水印簽章。

6.測(cè)試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

· “復(fù)核員”打開“等待審核”的測(cè)試記錄，計(jì)算機(jī)自動(dòng)復(fù)原操作員的全部流程和測(cè)試環(huán)境，包括：當(dāng)時(shí)所測(cè)的培養(yǎng)皿圖片、測(cè)試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計(jì)工具及所用參數(shù)、測(cè)試所得的菌落總數(shù)、修正情況……

· 通過(guò)測(cè)試環(huán)境和測(cè)試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計(jì)追蹤目的。

五、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測(cè)量技術(shù)

·自動(dòng)檢測(cè)：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測(cè)，適合邊緣清晰、圓形抑菌圈

·擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、非標(biāo)準(zhǔn)圓形抑菌圈

·人工檢測(cè)：鼠標(biāo)點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價(jià)測(cè)定

·一劑量法效價(jià)檢測(cè)：適合美國(guó)藥典

·二劑量法、三劑量法及合并計(jì)算：適合中國(guó)藥典2015版

·重復(fù)性自檢：相對(duì)誤差≤0.01%、重復(fù)測(cè)量精度 ≤0.002mm

·均勻性自檢：相對(duì)誤差≤0.1%

·臺(tái)間測(cè)量差異≤0.2%

3.舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)

·純水驗(yàn)證：根據(jù)（A）、（B）、（D）產(chǎn)生抑菌圈，D-C≧3， B-A≦3 ，判定系統(tǒng)成立

·自動(dòng)檢測(cè)三個(gè)平行樣本的（A）、（B）、（C）、（D）抑菌圈，并數(shù)據(jù)導(dǎo)入

·自動(dòng)計(jì)算平行試驗(yàn)平均值，智能判別結(jié)果的陰陽(yáng)性。

·無(wú)效報(bào)告自動(dòng)預(yù)警

六、數(shù)據(jù)庫(kù)模塊

·數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、智能查詢

·數(shù)據(jù)導(dǎo)出：統(tǒng)計(jì)結(jié)果以Excel表導(dǎo)出

·數(shù)據(jù)安全：操作者使用權(quán)限，數(shù)據(jù)修改權(quán)限設(shè)置

七、儀器規(guī)格與配置

·Czone 8抑菌圈測(cè)量及菌落計(jì)數(shù)儀主機(jī)1臺(tái)

·菌落分析軟件、自動(dòng)抑菌圈測(cè)量軟件、抗生素效價(jià)測(cè)定軟件、舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)軟件

·品牌商務(wù)臺(tái)式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/DVD光驅(qū)/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上