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Endosafe®-nexgen-MCS™

新一代多通道細(xì)菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)

Endosafe®-nexgen-MCS™是多通道內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)，利用FDA認(rèn)證的Endosafe®-PTS™檢測卡片快速獲得定量且準(zhǔn)確的內(nèi)毒素檢測結(jié)果。Nexgen-MCS™由5個獨立的分光光度計組裝到一臺儀器中，由一個USB接口連接到運行5.5.5或更高版本的EndoScan-V™軟件的臺式計算機上，EndoScan-V™是內(nèi)毒素測定專用軟件，符合美國聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分的要求，能夠在15分鐘內(nèi)檢測多達(dá)5個樣品。

檢測技術(shù)

Nexgen-MCS™使用LAL動態(tài)顯色方法學(xué)，測定樣品反應(yīng)混合物中與內(nèi)毒素濃度正相關(guān)的顏色強度。一次性卡片含有精確量的LAL試劑、顯色底物和內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）。所有卡片均依據(jù)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)，提高檢測準(zhǔn)確性、一致性和產(chǎn)品穩(wěn)定性。

檢測過程

檢測時只需簡單地吸取25mL的樣品（在無干擾稀釋濃度）并分別加到卡片的四個樣品孔內(nèi)。儀器自動吸取樣品并在其中兩個通道（樣品通道）中與LAL試劑混合，在另外兩個通道與陽性產(chǎn)品對照混合（添加了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的通道），*后與顯色底物混合。混合后，測定顏色的變化并比照內(nèi)部存檔標(biāo)準(zhǔn)曲線進行分析。

Nexgen-MCS™可同時檢測5個卡片，或1至5任意數(shù)量卡片，每個樣品均獨立檢測，可以任意插取。多個nexgen-MCS™或nexgen-PTS™儀器可連接到一臺計算機以提高樣品檢測通量并實時獲得結(jié)果。在設(shè)計上，檢測卡片的樣品、陽性產(chǎn)品對照均平行兩管執(zhí)行鱟實驗，因此滿足美國藥典/歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（BET）的要求。

FDA認(rèn)證的鱟實驗

Nexgen-MCS™使用的卡片試劑經(jīng)FDA認(rèn)證，可用于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的過程檢測及成品放行檢測，簡化QC實驗室的檢測，有效地排除有問題的產(chǎn)品，并快速讀取樣品與原料檢測數(shù)據(jù)，同時進行日常放行檢測。Nexgen-MCS™的設(shè)計符合世界各地藥典方法的要求及光度法技術(shù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合nexgen-PTS™使用，nexgen-MCS™是高效的工具，可實現(xiàn)實時內(nèi)毒素檢測，符合FDA 過程分析技術(shù)的倡議。若采用其他內(nèi)毒素檢測方法，可使用nexgen-MCS™做三批產(chǎn)品的抑制/增強試驗來完成驗證。

隨著對高通量自動化檢測系統(tǒng)需求的不斷攀升，我們將多通道檢測技術(shù)融入Endosafe® Nexus™，一種簡單、無需人工照管的自動化系統(tǒng)，專門為中央QC實驗室、高通量的水或需要稀釋樣品的內(nèi)毒素檢測而設(shè)計，NexusTM是節(jié)省技術(shù)人員時間、* 大化實驗室空間，同時降低檢測差異的不二選擇。一旦檢測平臺完全裝載完畢，則無需人員在場監(jiān)控。

數(shù)據(jù)分析

使用nexgen-MCS™，數(shù)據(jù)報告簡單易行。試驗結(jié)束時，EndoScan-V™計算內(nèi)毒素測定和試驗接受標(biāo)準(zhǔn)，并顯示在計算機屏幕上。儀器可檢測高至10 EU/mL和低至0.005 EU/mL的內(nèi)毒素水平。詳細(xì)報告由nexgen-MCS™ 通過5.5.5或更高版本的EndoScan-V™ 生成，并可導(dǎo)出到Excel®、LIMS和中央數(shù)據(jù)庫。