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粉體特性對定量灌裝性能的影響

2020-08-13 　來源：麥克默瑞提克（上海）儀器有限公司　>>進入該公司展臺　

粉霧劑（DPI）通過患者主動吸入的方式向肺部深處遞送給定劑量的藥物活性成分（API）。常用輔料為乳糖，與API混合制備得處方后經氣流作用從膠囊、泡罩或裝置中分散進入肺部，通常API小顆粒沉積于肺泡，乳糖大顆粒截留于喉部隨后吞咽。在混合、填充和藥物釋放的過程中，乳糖特性很大程度上影響了DPI的性能。

確定粉體或混合物的特性，確保生產出質量均勻的膠囊，從而優化處方，在整個生產過程中避免操作涉及的成本和時間問題，有助于減少含量均勻度較差和重量變化較大的問題。

優化加工性能

通過定量器（Lab Dosator, 3P Innovation, Warwick, UK）灌裝五種不同粒徑分布的乳糖粉體，可以選用四種不同的出口（從定量器1到定量器4出口尺寸依次減小）。膠囊灌裝的目標質量為50mg，理論相對標準偏差RSD<2%。每種乳糖與定量器組合的RSD值如表1中所示。

	D₅₀粒徑范圍，μm	定量器1	定量器2	定量器3	定量器4
乳糖1	180-250	2.27	2.4	2.06	0.89
乳糖2	110-155	3.77	1.54	1	1.08
乳糖3	70-110	1.84	0.85	0.79	0.56
乳糖4	40-70	1.34	2.02	2.13	4.41
乳糖5	4-11	3.76	7.05	7.59	8.32

表 1：五種乳糖樣品在定量器中的性能表現，表示為%RSD。

FT4粉體流變儀?

FT4粉體流變儀?，作為通用粉體測試儀，提供全自動、可靠、全面的粉體性質表征。該信息可與加工經驗關聯，提高生產效率并且有助于質量控制。專注于測量粉體的動態流動特性，除此之外還提供了剪切盒，以及包含密度、可壓性和透氣性等整體性質的測試能力，從而全面表征與工藝相關的粉體性能。

動態測試采用獨特的測量技術來確定粉體的流動阻力。特殊形狀的槳葉沿著既定的路徑穿越精確體積的粉體。當槳葉軸向移動和旋轉時，作用于其的阻力和扭矩，組合產生總流動能值[1]。

充氣：量化顆粒間粘結作用

充氣測試評估了遞增的氣流速度對粉體流動性的影響，可以通過充氣能（AE）來量化——即在給定的氣流速度下，空氣通過粉體時建立流動模式所需的能量。

圖1：充氣測試曲線說明充氣的敏感性不同。

	充氣能AE₂，mJ
乳糖1	2395 (±7%)
乳糖2	1500 (±1.7%)
乳糖3	725 (±6.1%)
乳糖4	180 (±3.5%)
乳糖5	410 (±5.6%)

表2：2mm/s氣流速度下的充氣能（AE2）

圖1和表2所示數據表明，乳糖1對充氣最不敏感，可能是乳糖本身的透氣性較好。乳糖5的曲線說明粉體粘性較強，在10 mm/s的氣流速度下仍然具有較高的流動能。然而，乳糖2到乳糖4的粘性都較小。乳糖1和乳糖5的AE2差異最大，下文將進一步分析。

比流動能：量化顆粒間摩擦和機械互鎖

比流動能（SE）量化了顆粒在無約束狀態下相對運動的阻力。形狀不規則和表面粗糙的顆粒傾向于相互鎖合，形成暫時的機械橋接。

較高的SE值表明機械互鎖程度較大，降低了粉體在無約束條件下的流動能力，從而對于灌裝操作產生影響。

圖2：比流動能表明不同程度的機械互鎖和顆粒間摩擦作用。

圖2列出了五種乳糖粉體的比流動能結果。其中乳糖5的比流動能最大，乳糖2的比流動能最小。

工藝性能解釋

針對上述參數的介紹都為不同定量器中表現的差異提供了清晰的見解。

定量器1：

? 乳糖3和乳糖4在最大的定量器中表現性能可接受（RSD<2%）。

? 兩種粉體都產生了較低的AE2值，表明他們對充氣更敏感，并且顆粒間粘結力較小。

? 雖然乳糖5的AE2值也在范圍內，但SE值高得多，表明機械鎖合程度更大。

? 對于該定量器，性能優異的粉體AE2和SE均較低。

定量器2和定量器3：

? 在這兩種定量器中，乳糖2和乳糖3的性能最佳。

? 兩種粉體的SE值最低，表明顆粒間摩擦和機械互鎖程度最低。

? 乳糖1和乳糖4都表現性能可接受，但前者具有較高的AE2，后者具有較大的SE，也可能抑制其表現。這說明需要多元方法，單一性能難以決定加工行為。

? 與定量器1類似，具有較低SE和AE2的粉體性能也最佳，其中較低的SE是必需條件，定量器能夠容忍較高的AE2。

定量器4：

? 乳糖1、2、3在最小的定量器中都表現性能可接受。

? 三種粉體均產生較低的SE值。

? 充氣敏感性對該定量器性能的影響較小。

結論

為了確保最佳的定量灌裝性能，必須根據所用粉體的特性選擇適合的定量器。研究表明，不同乳糖粉體的定量性能隨出口尺寸變化。通常情況下，SE和AE2值較低的粉體在過程中表現較好，但隨著定量器的尺寸減小（從定量器1到4），AE2的影響減小，同時SE的影響增大。出口較大的定量器有助于出口處與空氣最大程度地相互作用，減少物理作用的影響，并使得充氣敏感性的影響加大。相比之下，出口最小的定量器與空氣相互作用的機會較少，增加了物理相互作用，在這些情況下SE更具影響力。

FT4的多元測試方法適用于表征工藝相關的粉體性能，這些性能將影響不同定量器中粉體的劑量，通過測量與加工表現相關的性能得以實現。這一相關性可用于構建粉體性能的設計空間，并與加工工藝相關聯，可用于預測加工行為，從而評估新配方以及輸入和輸出批次。

[1] Freeman R., Measuring the flow properties of consolidated, conditioned and aerated powders – A comparative study using a powder rheometer and a rotational shear cell. Powder Technology, 25-33, 174, 1-2, 2007

關于麥克儀器公司

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的全球領導廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發等五個核心領域擁有儀器和應用技術。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工。公司同時具備豐富的科學知識庫和內部生產制造，為石油加工、石化產品和催化劑、食品和制藥等多個行業，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產品。公司設有Particle Testing Authority（PTA）實驗室,可提供商業測試服務。

戰略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業關鍵領域提供優化、集成的解決方案。

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