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氟比洛芬脂大乳粒測試應用案例

什么是氟比洛芬脂

氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手術后及各種癌癥的鎮痛。氟比洛芬酯注射液是一種非甾體類靶向鎮痛藥，通過在脊髓和外周抑制環氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術創傷引起的痛覺過敏狀態。脂微球制劑藥效更強，起效更迅速，持續時間更長，且不易引起胃黏膜損傷等不良反應。其用于術后鎮痛，優點在于沒有中樞抑制作用，不影響處于麻醉狀態患者的蘇醒，可在術后立即使用。

氟比洛芬脂-為什么要進行光阻法檢測？

根據《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法規規定，需要檢測注射用無菌原料藥中不溶姓微粒的大小及數量，藥典里面嚴格的規定了檢測方法及判定結果。

氟比洛芬脂檢查應用案例

檢查標準：2020版中國藥典-光阻法（0903法）第一法-光阻法

儀器設備：大乳粒PFAT5檢測儀

檢查物品：氟比洛芬脂

第一法（光阻法）

測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向乖直的人射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

光阻法測試步驟

1）取樣品手動稀釋 300 倍，然后用設備進行檢測，測試四次舍去第一次；PS：本次取樣品量 1ml，然后稀釋 300 倍，靜置一段時間后測量；

2）打開儀器，用純凈水清洗儀器 3-4 次

實驗目的

根據中國藥典 2020 版光阻法檢查要求，用光阻法設備對上述 7批氟比洛芬酯注射液大乳粒 PFAT5 設備進行檢查和分析。

判定結果