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納米藥物的載體包括脂質納米顆粒，病毒類納米顆粒，無機納米顆粒，高分子納米顆粒等，其中脂質納米藥物(主要包括脂質體，實心脂質納米粒，磷脂膠束和細胞分泌囊泡等)具有良好的穩定性，優異的載藥量和生物相容性，其在靶向給藥，藥物緩控釋，提高難溶性藥物與多肽藥物的生物利用度，降低藥物毒副作用等方面顯示出的良好應用前景，是目前臨床上最受認可的載藥系統。

為了加快脂質納米藥物的制備工藝改進并保障臨床應用的藥效，必須對納米顆粒的粒徑及其分布，顆粒濃度,Zeta電位進行快速，準確的表征。由于脂質納米藥物具有高度的異質性，唯有在“單顆?！彼綄{米藥物進行快速地逐一分析，方可揭示因聚集而被掩蓋的個體差異，獲得具有統計代表意義的性狀分布特征。然而，脂質納米顆粒粒徑微小，結構脆弱，使得在單顆粒水平對其進行多參數定量檢測具有挑戰性。

（解析脂質體的結構及粒徑）

現有的其他商品化單顆粒表征技術在靈敏度，分辨率，分析速度或多參數表征等方面尚難以滿足脂質納米藥物的表征需求。存在操作和樣品制備繁瑣，容易受周邊環境影響,儀器設備極其昂貴等缺陷；因此，發展一種快速,靈敏，高通量的單顆粒水平定量表征技術對于脂質納米藥物的研發和應用至關重要。Nanocoulter Ⅰ 納米庫爾特粒度儀 是一種對液相中的細胞及納米顆粒進行快速分析的“單顆?！睓z測技術，具有快速，多參數，定量檢測等優點。然而，傳統 Coulter儀 由于檢測范圍的限制，只能檢測到粒徑大于1000nm的信號。而納米藥物載體顆粒的粒徑一般小于200nm，在脂質納米藥物的檢測方面難以發揮作用。結合庫爾特原理搭載光刻生物芯片技術的 Nanocoulter Ⅰ，將納米顆粒檢出上下限分別推進到500nm和40nm，靈敏度比傳統 Coulter儀 提升了數個量級；在分析領域中實現了“納米單顆?！钡臋z測。打造了先進的高精度超靈敏生物檢測平臺(High-precision hypersensitive biological detection platform）；生物醫藥特別納米藥以及疫苗的發展，需要更精確的檢測方法表征。

（庫爾特原理圖）  

（樣本測試圖）

Nanocoulter Ⅰ通過對納米顆粒的單顆粒計數，實現每個顆粒粒徑的高分辨表征，每分鐘檢測速率高達5000個顆粒，僅需數分鐘即可獲得掃描電鏡需要數小時才能得到測試結果。此外，通過對顆粒的濃度進行同時檢測，可實現單個納米顆粒生物化學性狀的多參數定量表征以及各參數之間的相關性分析。基于 Nanocoulter Ⅰ優異的高分辨率，靈敏度，檢測速度及多參數表征的能力，本文建立了一種在單顆粒水平對多種脂質納米藥物進行快速分析的方法，實現了脂質納米藥物粒徑，顆粒濃度，Zeta電位的多參數定量表征，為脂質納米藥物的合成優化，質量控制和臨床應用提供一種快速，高效，實用的表征方法。

（測試實驗報告）

添加表活和不添加表活脂質體的樣本細微差別只有 Nanocoulter Ⅰ粒度儀 憑借高精度、單顆粒檢測的優勢看到樣本之間的細微差別。