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日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討

日本藥典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：

濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。

作為一項規(guī)則，目視法是針對個別專論中的要求指定的。

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.

1.目視法

這是用來確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色樣品的乳光度容易被測定得較低，因此，如果不使用類似顏色的參考懸浮液，就很難正確地比較其乳光度。

1.1.參考懸浮液

用移液管分別吸取5 mL、10 mL、30 mL、50 mL福爾馬肼標(biāo)準(zhǔn)液，用水分別稀釋至100 mL，分別作為參比懸液I、II、III、IV。在使用前搖晃。參考懸浮液I、II、III和IV的乳光度分別相當(dāng)于3 NTU、6 NTU、18 NTU和30 NTU。

1.2.步驟

取足夠的待測溶液、水或溶劑，以準(zhǔn)備測試溶液，必要時，將新制備的參考懸浮液置于獨立的平底試管中，試管內(nèi)徑15 - 25mm，無色透明，深度40 mm。然后在一個黑色的背景下通過漫射光下垂直于管軸進行觀察，比較管內(nèi)的內(nèi)容。漫射光必須能使參考懸浮體I容易與水區(qū)分開來，參考懸浮體II容易與參考懸浮體I區(qū)分開來。

在此測試中，當(dāng)測試溶液的透明度模糊不清，并且不容易確定其乳光度與水或與用于制備測試溶液的溶劑是否相似時，使用參考懸浮液。

1.3.注釋

當(dāng)液體的澄清度與水或與用于制備液體的溶劑的澄清度相同或其濁度不比參比懸浮液 I 更明顯時，該液體被視為“澄清”。如果液體的濁度大于參考懸浮液I，考慮如下：當(dāng)濁度大于參考懸浮液I但不超過參考懸浮液II時，表示“不超過參考懸浮液II”。 同理，當(dāng)濁度大于參比懸濁液Ⅱ但不大于參比懸濁液Ⅲ時，表示“不大于參比懸濁液Ⅲ”，當(dāng)濁度大于參比懸濁液Ⅲ時 但不超過參考懸浮液IV，表示“不超過參考懸浮液IV”。 當(dāng)濁度大于參考懸浮液IV時，表示“大于參考懸浮液IV”。

1.4.試劑溶液

福爾馬津乳光標(biāo)準(zhǔn)溶液：準(zhǔn)確地取 3 mL福爾馬肼儲備懸浮液，加水至 200 mL。 配制后24小時內(nèi)使用。使用前徹底搖勻。此標(biāo)準(zhǔn)溶液的乳光度相當(dāng)于 60 NTU。

附：

福爾馬肼貯備懸浮液：向 25 mL六亞甲基四胺中加入25 mL硫酸肼，混勻，室溫靜置 24 小時后使用。 儲存在沒有表面缺陷的玻璃容器中。2個月內(nèi)使用。使用前徹底搖勻。這種懸浮液的濁度相當(dāng)于4000 NTU。

福爾馬肼標(biāo)準(zhǔn)液：向 15 mL 的福爾馬肼貯備懸浮液中加水至 1000 mL。配制后24小時內(nèi)使用。使用前徹底搖勻。

2.光電光度法

日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中指出，由于乳光溶液和懸浮液的亞顯微光密度不均勻性，還可以通過儀器測量吸收或散射的光來估計濁度。光電光度法比目測法能夠提供更客觀的測定。 雖然他們可以通過測量散射光或透射光來確定濁度，但必須在單獨的測試方法中指定測量系統(tǒng)和光源，并且為了比較觀察數(shù)據(jù)，應(yīng)使用相同的測量系統(tǒng)和光源。

在每種情況下，濁度和濃度之間的線性關(guān)系必須通過使用至少4種濃度構(gòu)建校準(zhǔn)曲線來證明。對于有顏色的樣品，由于顏色的吸收，入射光和散射光都被衰減，濁度值容易被估計得較低，主要采用透射-色散法。

2.1.透射光比濁法

當(dāng)光通過混濁液體時，透射光通過分散在液體中的顆粒散射而減少。當(dāng)粒徑恒定的顆粒分散均勻、粒徑較小且懸浮液濃度不高時，濁度與濃度呈線性關(guān)系。濁度可以通過紫外分光光度法<2.24>使用分光光度計或光電光度計進行測量。較高濃度的樣品的濁度也可以測量，但它易受樣品顏色的影響，通常在660 nm左右進行測量，以避免顏色吸收可能產(chǎn)生的干擾。

2.2.散射光濁度法

當(dāng)懸浮物與入射光方向成直角時，由于懸浮物粒子的光線折射(丁達(dá)爾效應(yīng))，懸浮物呈現(xiàn)乳白色。進入混濁液體的光，一部分被透射，一部分被吸收，剩下的部分被懸浮的粒子散射。散射光測量方法顯示了低濁度范圍內(nèi)散射濁度單位(NTU)值與相對檢測器信號之間的線性關(guān)系。隨著濁度的增加，并不是所有的粒子都暴露在入射光下，其他粒子的散射輻射在到達(dá)探測器的過程中會受到阻礙。

2.3.比率濁度法

該方法同時測量散射光值和透射光值，濁度由散射光值與透射光值的比值確定。此程序可補償因樣品顏色而減弱的光線，并消除顏色的影響。當(dāng)用積分球進行測量時，特別稱為積分球法，它測量懸浮粒子的總透射光值和散射光值，由它們的比值可以確定濁度。

2.4. 光電光度法在專著要求中的應(yīng)用

由光電光度法測定的測試溶液的濁度，可以作為指示標(biāo)準(zhǔn)，通過使用濁度已知的參考溶液，如參考懸浮液 I-IV，如果需要，水和使用的溶劑液也可以，將其以NTU為單位的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)出。在使用濁度已知參考溶液校準(zhǔn)的自動補償裝置中，測量結(jié)果以 NTU 為單位給出，并且可以直接與所需的規(guī)定值進行比較。

在濁度測定中經(jīng)常使用NTU作為單位。它是測量用90±30°散射光對入射光強度的得到濁度信息時使用的單位，使用鎢燈，采用860 nm紅外光測量90±2.5°的散射光對入射光強度，此時以FNU為單元。在較小的測量范圍內(nèi)(小于40 NTU)，FNU相當(dāng)于NTU。福爾馬肼的濃度單位也用FTU，即1L純凈水中1 mg 福爾馬肼的懸浮液為1 FTU。

解決方案：

上海胤煌科技針對藥劑的澄清度檢查推出了以下產(chǎn)品，亦符合日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范。

1、澄清度檢查專用傘棚燈

HN-100A型和HN-200A型澄清度檢查專用傘棚燈符合各國藥典中目視法檢測溶液澄清度的儀器要求，具有光林帶型光源，能有效減少目視過程中光對眼睛的刺激，其照度可達(dá)5000 Lux。其中HN-200A型專用傘棚燈增加了RGB三色光源，可以對有色樣品進行澄清度檢測。

2、YH-CLS-1201澄清度檢查分析儀

此儀器采用全彩液晶觸摸屏進行操作控制，可以直接檢測注射用原料藥和注射劑的澄清度，并具備四級權(quán)限管理和審計追蹤功能，完全滿足GMP的數(shù)據(jù)完整性要求，是液體一致性評價的有效儀器。