你的實(shí)驗(yàn)臺(tái)會(huì)拒絕無需人眼觀察的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？

       首先我們還是來了解顯微計(jì)數(shù)法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)，由此可見，顯微計(jì)數(shù)法是作為光阻法的實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證法而存在，無形之中也體現(xiàn)顯微計(jì)數(shù)法的準(zhǔn)確度是要高于光阻法。

       光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，且在實(shí)驗(yàn)過程中可以發(fā)現(xiàn)，有顏色的溶液和劑量比較小的溶液經(jīng)光阻法檢查，結(jié)果都會(huì)不準(zhǔn)確，此時(shí)就需要使用顯微計(jì)數(shù)法來進(jìn)行結(jié)果判定和裁決。

       大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對(duì)此開展了大量的實(shí)驗(yàn)及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且其檢測(cè)方法得到不斷改進(jìn)?，F(xiàn)在，有關(guān)注射劑中不溶性微粒可能對(duì)人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)都會(huì)引起醫(yī)護(hù)人員的重視。

       注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研發(fā)生產(chǎn)過程中，需要十分關(guān)注注射劑中不溶性微粒是否超標(biāo)，而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時(shí)，實(shí)驗(yàn)員多數(shù)會(huì)選擇簡單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀，而不會(huì)使用需人眼觀察100倍顯微鏡下的小小顆粒，如此便導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能不夠準(zhǔn)確。但是企業(yè)內(nèi)部放行或者藥監(jiān)局注射劑申報(bào)時(shí)做檢查放行時(shí)，卻必須用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢查。

       常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查，實(shí)驗(yàn)員用過濾裝置對(duì)需檢試劑進(jìn)行過濾、干燥后，放入顯微鏡下，搭配測(cè)微尺通過人工移動(dòng)樣品的方式進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。由于人為的移動(dòng)不均勻且計(jì)數(shù)過程容易被打斷，所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度不高，且耗時(shí)很久。

       而顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高質(zhì)量相機(jī)拍照，計(jì)算機(jī)軟件測(cè)量粒徑并計(jì)數(shù)的方式，測(cè)量結(jié)果更準(zhǔn)確，且觀察計(jì)數(shù)過程均無需人眼觀察。對(duì)微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計(jì)數(shù)之外，通過顆粒形貌分析，判斷顆粒的可能來源，為藥物不溶性微粒的減少提供輔助。