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2022-11-03   　 來源：天津天河分析儀器有限公司  　>>進入該公司展臺　

       一次性輸液器是一種常見的醫療耗材，經過無菌處理，建立靜脈與藥液之間通道，常用于靜脈輸液。它免去了繁瑣的消毒程序，操作方便且節約成本，提高了護理操作的效率，因此被應用在多種醫療場景中。

測試一次性輸液器微粒含量兩大指標

       《GB/T8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式》中明確規定一次性輸液器應在最小微粒污染條件下制造，液體通路表面應光滑并潔凈。為了保證一次性輸液器的潔凈度，需對其中的微粒污染和藥液過濾器濾除率進行檢測。

No.1 微粒污染試驗

原理：

       通過沖洗輸液器內腔液體通路表面，收集沖洗液，并用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數。

步驟：

       試驗前用蒸餾水充分清洗過濾裝置、濾膜和其他器具。

1.先進行空白對照液（10等份500mL水樣）的微粒污染檢測，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm3個尺寸分類進行顆粒計數。

2.在層流條件下（符合GB/T 25915.1中的N5級的凈化工作臺），取10支供用狀態的輸液器，各用500mL蒸餾水從靠近藥液過濾器的一端沖洗內腔，然后收集全部洗脫液，按照25~50μm、51~100μm、大于100μm尺寸分類進行顆粒計數。

結果測定：

按以下方法計算污染指數限值。

No.2 藥液過濾器濾除率試驗

試驗液制備：

       用直徑為（20±1）μm的膠乳粒子懸浮液作為試驗液，100mL試驗液中約含有粒子1000個。

步驟：

1.按下圖所示的試驗裝置，安裝藥液過濾器，使其與實際使用狀態一致，在藥液過濾器下端約100mm處剪斷輸液器管路。

2.在潔凈的環境中（如有可能，在層流下最佳），用5mL貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器，棄去濾出液。

3.將100mL試驗液通過藥液過濾器，在抽真空條件下，收集經過濾的試驗液，用顯微鏡法或顆粒計數器法進行計數。

4.試驗進行兩次。

結果測定：

       按以下公式計算給出過濾器的濾除率，以百分數表示。

       該平臺操作簡便，全封閉管路，可安裝不同類型的接頭和穿刺器的輸液管，通用性強；測試過程中無需人員守候，大大節省了人力成本，提高了檢測效率；可有效規范操作行為，保證各輸液器之間測試過程的一致性，避免人為因素影響測試數據的真實性。