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腸溶固體分散體雙螺桿熱熔擠出造粒機

制備酮洛酚(Ketoprofen,KET)腸溶口腔崩解片,達到掩味、減少藥物對胃的刺激作用,使藥物主要在腸道中溶解、釋放和吸收,延長藥效。【方法】(1)固體分散體的研制:以醋酸羥甲基丙基纖維素琥珀酸酯(HPMCAS)為腸溶性載體,使用雙螺桿熱熔擠出機制備KET腸溶固體分散體(Solid dispersion,SD),各區段擠出溫度均為160℃、螺桿轉速:50 rpm/min;獲得的擠出物經粉碎后保留30-60目的顆粒,通過差示掃描量熱法(DSC)對固體分散體顆粒進行表征,并考察固體分散體的體外釋放度。(2)口腔崩解片的制備:以甘露醇、微晶纖維素為填充劑、交聯聚乙烯吡咯烷酮為超級崩解劑、阿斯巴甜為矯味劑、硬脂酸鎂為濕潤劑,采用粉末直接壓片法制備KET口腔崩解片。【結果】(1)通過熱熔擠出后獲得了深黃色的條狀擠出物;差示掃描量熱圖譜顯示,KET-HPMCAS物理混合物中,藥物KET的結晶峰發生了輕微的左移,同時變寬和減弱,其原因可能是在DSC測試中,如果藥物和載體的混溶性好,相互作用較強,此條件下也使藥物的結晶度降低,而經過融熔擠出后得到的腸溶固體分散體在97℃的特征融熔峰全部消失,熱重圖譜主要保留載體HPMCAS的特征性圖譜,提示藥物是以無定形態分散在載體中;(2)體外釋放度結果,SD中藥物在0.1 mol/[鹽酸溶液中2h內釋放8.91%,在磷酸緩沖液(pH=6.8)中45min內釋放83.27%,表明SD具有腸溶特性;(3)片劑特性:片劑外觀性狀為黃色、脆度0.23%、硬度3.32 kp、崩解時限28s、含量標示量98.16%。【結論】制備的KET腸溶性固體分散體具有腸溶制劑特性;制各的KET口腔崩解片其質量符合口崩片的要求,具有口感良好、崩解迅速、溶出快、服用方便,提高患者順應性等優點。

產量 0—10kg

螺桿直徑 22 mm

螺桿轉速 1-600rpm

螺桿槽深 3.3mm

工作壓力 0-100bar

工作扭矩 0-70Nm

工作電壓 380V

工作電流 6A

口模 2mm—4mm

最大驅動功率 3Kw