免费观看理论片毛片-免费观看久久-免费观看黄a一级视频日本-免费观看黄a一级视频-91传媒视频-91吃瓜

您好!歡迎來到中國粉體網
登錄 免費注冊

技術中心

不溶性微粒檢查專題分享-<1>
2023-09-03     來源:上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒   >>進入該公司展臺 

不溶性微粒的定義:

不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的,也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫藥行業注射液或者包材醫療器械的不溶性微粒。

生物醫藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規定描述,主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示:

不溶性微粒定義-1-usp1788.png

但是這個也不是絕對的,特別是對于蛋白注射液來講,因為在USP1787的章節的開頭描述里面提到,這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm,可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細描述如下圖所示:

 不溶性微粒定義-2-usp1787.png

不溶性微粒的危害:

不溶性微粒的危害也是為什么要檢測不溶性微粒,根據USP1787的描述,主要是基于安全性的考慮,不溶性微粒會的存在會引起肺部異物栓塞和肉芽腫等安全性的危害。不溶性微粒數量的多少必然會對產品的穩定性和質量產生一定的影響。USP1790章節對于不溶性微粒危害的具體描述如下圖所示:

不溶性微粒的分類:

不溶性微粒的來源從大方向上主要是分為兩類,一類是外源性的微粒,一類是內源性的微粒。USP787/1787/1790對于微粒的來源做了更加詳細的分類,主要是分為3類:Extrinsic, Intrinsic, or Inherent Particles/外來、內在或固有顆粒。

外源性的微粒指的是環境中的微粒,與生產制造過程無關的微粒比如毛發、環境中的纖維等;內源性的微粒指的是:生產設備或者包材中引入的微粒等;固有的微粒指的是藥物本身的微粒,比如蛋白注射液蛋白聚集等。USP章節詳細介紹如下圖所示:

USP787章節:

USP787 不溶性微粒分類-1.png

USP1787章節: 

USP1787 不溶性微粒分類-2.png

USP1790章節:

 USP1790 不溶性微粒分類-3.png


- END -

1041

0
熱門資料下載
研究文獻
專業論文
關于我們 聯系我們 服務項目 隱私策略 加入我們 用戶反饋 友情鏈接

Copyright?2002-2025 Cnpowder.com.cn Corporation,All Rights Reserved 隱私保護 中國粉體網 版權所有 京ICP證050428號

主站蜘蛛池模板: 色久天| 午夜欧美成人久久久久久| 亚洲一区二区三区在线视频| 国产精品成人观看视频免费| 亚洲AV怡红院AV男人的天堂| 国产高清精品自在久久| 亚洲欧美成人网| 五月天婷婷激情视频| 99久久久久国产精品免费| 久久精品天天中文字幕| 天天摸夜添狠狠添高| 日韩高清成人| 亚洲黄网在线| 天堂在线xw| 天堂资源wwww在线看| 欧美国产日韩久久久| 亚洲你懂得| 在线麻豆| 欧美极限扩肛| 青青青草视频在线观看| 色之综综| 亚洲欧美精品中字久久99| 99视频精品免视3| 一二三四社区在线高清3| 在线观看免费毛片| 国产呻吟久久久久久久92| 亚洲视频精选| 日本国产中文字幕| 小小小小视频高清日本| 亚洲综合免费视频| 射综合网| 韩国黄色影院| 亚洲综合久久成人69| 亚洲处破女网站| aaaaaaa一级毛片| 亚洲综合色网| 一二三四免费观看在线6 | 最新eeuss影院第256页| 小泽玛利亚久久一区二区三区| 国产精品一区二区三区四区五区 | 国产精品亚洲欧美一区麻豆|