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概述

納米乳液（簡稱納米乳）作為一種新型的給藥遞送系統(tǒng)受到廣泛的關(guān)注。其制備工藝簡單，制劑質(zhì)量穩(wěn)定，具有一定的動力學(xué)和熱力學(xué)穩(wěn)定性，且所載藥物經(jīng)乳液包裹后一方面能有效提高藥物的穩(wěn)定性，另一方面也能降低給藥的刺激性。納米乳可以增加難溶性藥物的溶解度，并且能實現(xiàn)同時對脂溶性藥物和水溶性藥物的增溶，尤其適用于成分復(fù)雜的中藥提取物復(fù)方制劑的開發(fā)。

此外，納米乳作為經(jīng)皮給藥制劑的給藥載體，由于其粒徑小的特點，能增強(qiáng)藥物活性成分的經(jīng)皮擴(kuò)散速率，吸收明顯加快。在實踐中，高能乳化方法（如高壓均質(zhì)化）已被證明是獲得具有小而非常均勻液滴的納米乳劑的有效方法。

納米乳的粒徑大小及分布（即粒度分布）是實現(xiàn)其藥理學(xué)活性、藥物的生物利用度等以上優(yōu)越性能的重要質(zhì)量控制指標(biāo)。本文將探討動態(tài)光散射技術(shù)（DLS）在表征納米乳粒度方面的應(yīng)用。

DLS技術(shù)是用于樣品粒度檢測的技術(shù)，該技術(shù)檢測進(jìn)行隨機(jī)布朗運動的顆粒發(fā)出的散射光強(qiáng)度隨著時間推移發(fā)生的波動。分析這些強(qiáng)度波動可得到擴(kuò)散系數(shù)，從而可通過Stokes-Einstein方程得到粒度。

其中，D為擴(kuò)散系數(shù)，KB為玻爾茲曼常數(shù)，T為環(huán)境絕對溫度，η為介質(zhì)粘度，DH為顆粒的流體力學(xué)直徑。

NS-90納米粒度儀是一款經(jīng)典的DLS儀器，可以快速、準(zhǔn)確測量從納米到亞微米級的顆粒尺寸。分析軟件易于使用，提供有關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可靠實時反饋，以及如何改進(jìn)結(jié)果的指導(dǎo)。

實驗

本應(yīng)用報告使用納米粒度儀表征了3個高壓均質(zhì)納米乳液樣品的粒度。測量結(jié)果分別采用歐美克儀器的NS-90和馬爾文帕納科的Zetasizer nano ZS在25oC下完成， 其中，NS-90采用傳統(tǒng)90度角測量原理，Zetasizer nano ZS采用非侵入背散射(NIBS)技術(shù)。

結(jié)果

▲ 圖1：    不同角度納米儀檢測3#樣品原液的粒度結(jié)果

▲ 圖2：3#樣品稀釋濃度滴定曲線

這與采用背散射技術(shù)的Zetasizer nano ZS的檢測結(jié)果相符。

▲ 表1：NS-90與Zetasizer nano ZS的結(jié)果比對

▲ 圖3：不同粒徑球形顆粒的散射光強(qiáng)的矢極圖

 A 光強(qiáng)粒度分布

分別在側(cè)向和后向檢測稀釋5倍后的3#納米乳，樣品濃度降低后沒有重復(fù)散射現(xiàn)象了，側(cè)向散射的小顆粒假峰也消失了。無論是光強(qiáng)分布還是數(shù)量分布，不同角度的檢測結(jié)果都是高度一致的（圖8A、8B）。

A 光強(qiáng)粒度分布

結(jié)論和討論

本文應(yīng)用DLS技術(shù)表征不同配方的納米乳液的粒徑，當(dāng)樣品濃度較高時，發(fā)生了重復(fù)散射，光強(qiáng)粒度分布出現(xiàn)了樣品里本不存在的小顆粒的肩峰，導(dǎo)致數(shù)量粒度分布異常偏小；將樣品做適當(dāng)?shù)南♂屘幚砗螅玫礁鎸嵡曳€(wěn)定的光強(qiáng)和數(shù)量粒度分布結(jié)果。

納米乳作為藥物遞送系統(tǒng)，其優(yōu)勢在于能有效提高生物利用度、增強(qiáng)靶向作用的同時，巧妙地調(diào)控藥物的緩釋效果。然而，這些優(yōu)勢的充分展現(xiàn)依賴于對其粒度分布的工藝調(diào)節(jié)和把控。

顆粒尺寸過大的納米乳除了容易導(dǎo)致藥物在非目標(biāo)部位積累，降低藥物的靶向性，甚至增加不必要的毒副作用外，還會阻礙藥物的有效釋放，降低其生物利用度。這種影響不僅削弱了納米藥物的治療效果，還可能產(chǎn)生反作用，并對治療造成負(fù)面影響。在納米乳的較多應(yīng)用中，更偏好粒徑小且粒度分布窄的產(chǎn)品，這樣的納米乳通常具有更好的藥效并表現(xiàn)出良好的制劑穩(wěn)定性。因此，采用對大顆粒更敏感的側(cè)向角度檢測技術(shù)來分析納米藥物的粒度分布時，可以更靈敏地捕捉到樣品中的大顆粒信息，獲得更準(zhǔn)確的粒度分布結(jié)果，以便于有效地指導(dǎo)工藝參數(shù)的調(diào)整和配方的改進(jìn)。

綜上所述，動態(tài)光散射是對納米乳液粒度進(jìn)行表征的理想技術(shù)；無論采用側(cè)向散射還是后向散射技術(shù)，都需要找到合適的樣品濃度，開發(fā)科學(xué)、可靠的檢測方法，并根據(jù)具體應(yīng)用中的重點關(guān)注指標(biāo)和質(zhì)控對象，在側(cè)向角度檢測和后向角度檢測中作出合適的平衡和選擇。

參考文獻(xiàn)

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2.Sadurni N, Solans C, Azemar N, et al. Studies on the formation of O/W nano-emulsions, by low-energy emulsification methods, suitable for pharmaceutical applications.

3.高壓微射流納米均質(zhì)法制備一種難溶藥物納米乳應(yīng)用舉例. ;