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1．設備主機系統

URS01-1

熱風循環烘箱內壁均使用304不銹鋼。內壁采用2.0mm材質304不銹鋼，底板采用2-3mm材質304不銹鋼.蒸汽加熱系統采用304材質。

URS01-2

外壁采用1.2mm材質304不銹鋼，其余部分使用304級不銹鋼造或更好材料，外表面亞光處理。外壁應用不銹鋼板包裹所有電機，留檢修門。

URS01-3

墊圈，密封圈和O型圈應該用食品級以上聚合材料。

URS01-4

所有的焊接磨光處理，Ra＜0.8μm。

URS01-5

房間總尺寸：5.8M×3.28M，尺寸2臺一起同樣設備要適用于該房間。

2．電氣自控要求

URS02-1

保證設備能連續運行，穩定可靠。每天可連續運行16小時以上。

URS02-2

壓制門，保證烘箱門密封性能

URS02-3

設備進風應配有初、中、高效過濾器裝置，保證進風的潔凈度要求。

URS02-4

烘箱排濕口設有防倒灌裝置。排風口有排濕風機。

URS02-5

烘箱門密封嚴密，密封部件不對物料產生污染。

URS02-7

烘箱排濕方式：手動排濕

URS02-8

干燥效果符合國家標準要求。

URS02-9

烘箱工作時外壁溫度≤室溫±15℃（門縫處除外）。

URS02-10

所用指示儀器儀表的顯示數據均使用公制單位。儀器儀表的結構形式及安裝方式均便于拆裝。

URS02-11

烘箱內對流壁采用可調式、可拆導風板，便于風向調節和清潔。箱頂留有清掃人孔（日常密封），方便清洗風道和烘箱兩邊。

URS02-12

烘箱底部采用R弧斜角設計，必須無衛生死角，符合新版GMP要求。

URS02-13

烘箱底板軌道采用無衛生死角設計，符合新版GMP要求。

3.工藝要求

URS03-1

設備表面應當平整、光潔、易清洗、消毒、耐腐蝕。

URS03-2

可調溫度變化為50-120℃、 達到最佳干燥的目的，符合藥典要求。

URS03-3

與物料接觸的設備表面應耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。

URS03-4

所提供的設備功能部件、附件材質和結構須確保易拆裝、無死角、易清潔。

URS03-5

提供的2門4車烘箱的內設有主、副兩個溫控探頭。一個在高點執行控制，一個在地點作為輔助。

URS03-6

使用PID控制溫度，變化曲線波動為±3℃；高溫探頭超標自動報警并且自動關閉相關閥門。

URS03-7

蒸汽加熱閥門為比例調節閥，使用德國的GSR。

URS03-8

烘箱同一門內空載上下溫差為±2℃，滿載上下溫差為±5℃。

4.安全及環保要求

URS04-1

恰當的故障檢測和警報提示。

URS04-2

電氣標準符合新版GMP要求，控制防爆，控制箱放在非防爆區，烘箱設計泄爆口，設備必須達到此要求。

URS04-3

電氣控制柜裝有安全鎖。

URS04-4

設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。

URS04-5

安全符合新版GMP安全標準。

URS04-6

設備出現故障或停電，恢復供電時，必須手動開啟。

5.包裝運輸要求

URS05-1

包裝須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。

URS05-2

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

URS05-3

機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

6.文件資料要求

URS6-1

文件資料包括紙質和電子版兩種，并提供材質的相關證明資料。

URS6-2

紙質的文件資料應包括但不限于產品合格證、裝箱單、設備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設備操作規程、設備維護檢修規程、設備清洗規程、設備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖、儀表的校驗證書。

URS6-3

電子版文件資料應包括設備使用說明書、零件圖冊、設備操作規程、設備維護檢修規程、設備清洗規程、設備確認文件。

URS6-4

零件圖冊應按功能部件區分，且圖冊中針對每一部件所作的序號應簡明，以便于維護，迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

URS6-5

提供機器附屬配件清單,易損壞品的建議清單（包括零件編號、零件名稱、規格型號、材質、生產廠家、單機裝配量）。

7.服務及維修要求

URS7-1

保證設備出現異常狀態后24小時內廠家技術人員提供現場服務。

URS7-2

提供可滿足一年設備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。

URS7-3

可長期提供要求的設備零件。

URS7-4

提供預防性維修方案。并提供易損部件如密封墊。

8.安裝調試要求

URS8-1

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。

URS8-2

設備安裝調試過程中所發生的零部件等寄送費用由供應商承擔。

URS8-3

供應商在接到用戶安裝通知后的7個自然日內完成設備的安裝調試工作；供應商的現場施工人員須遵守用戶的規章制度。

9.培訓要求

URS9-1

賣方應負責對所有相關人員（包括操作人員、生產管理人員、設備維修人員、QA驗證人員等）進行培訓，培訓內容應包括工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障解決及驗證等方面的內容，供方提供相關培訓大綱和教材。

URS9-2

使操作人員能獨立操作設備，并能順利完成生產，并能對設備的運行確認、性能確認熟練掌握。設備維修人員經過培訓，能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的設備維護方法對設備進行維護。

10．保修要求

URS10-1

設備質保期限1年，有效日為產品試車合格日起。

URS10-2

提供一年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。

URS10-3

機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換；且維修需要在24小時內到現場。

11. 對供應商的要求

URS11-1

供應商具有生產此類設備的資質。

URS11-2

供應商具有五次提供此類設備的經驗。

URS11-3

供應商具備良好的商業信用。

URS11-4

供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。

URS11-5

如需方提出在供應商所在地進行驗收，必須予以配合。

URS11-6

供應商提供試車技術資料及測試保障。

URS11-7

供應商具有良好的生產環境。

URS11-8

擁有同類設備的廠家對供應商的反映良好。

URS11-9

供應商的合同履約能力。

URS11-10

對供應商進行成本分析。

URS11-11

供應商對GMP熟悉、了解。