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注射性藥物外來顆粒檢測儀

型號：SPE-ls raman.ID + metal.ID

采用該單粒子檢測儀可對數百尺寸大于5μm的金屬顆粒、無機顆粒或有機顆粒進行大小、尺寸和化學成分鑒定。成像分析與光譜技術的獨特組合能每小時對數百顆粒進行鑒定。成像分析提供顆粒尺寸和形態數據，通過形態數據來選擇單個顆粒進行光譜分析和再鑒定，利用全自動分析系統來確定顆粒的化學結構和化學元素分布。

儀器特點:

• 可靠的成像技術與光譜組合，可實現對感興趣的特定顆粒進行鑒定.

• 快速測量，每小時可完成50-3000個復雜外來顆粒的測量.

• 高樣品通量，可加載多至4個樣品系統全自動測量.

• 全自動化系統，自動對焦、照明反饋、二值化閥值和樣品自動切換等功能.

• raman.ID以每小時50至300顆粒的速度確定顆粒的結構形態.

• metal.ID利用LIBS光譜庫鑒定污染顆粒物的化學元素組成.

• 多波長可選，532 nm, 785 nm、1064 nm或者其他組合.

儀器應用：

• 醫療設備和無菌藥品的外來污染顆粒源的檢測.如精確檢測注射劑.

• 輕松控制醫療器械設備的清潔，如脊椎，腦部，髖關節，牙齒等，報告心血管支架的污染或微粒釋放行為的來源。

• 注射器或注射類藥物，對可見污染物的根源分析和預防糾正，研究細胞抑制劑和基于蛋白質藥物穩定性問題。

• 制藥領域，藥片上斑點污跡、粉末里附聚體、吸塑包裝里色素不均等問題源頭的鑒定。

儀器功能：

• 每次可設置4個樣品過濾器，選擇相關的微粒形狀和尺寸參數，然后執行自動系統出具一份關于微粒尺寸分布和微粒化學組成的報告。選擇預定方法進行工作，例如可在40分鐘內對一個過濾片上多至200個外來微粒進行鑒定。

• 掃描整個過濾片，大于5 μm單微粒的形狀和尺寸。

• 定位大于200個微粒，并對每一個微粒進行自動曝光拉曼光譜（參數：5毫瓦，532納米，9μm激光聚焦，1個測點）。

• 確定粒子，將測得的拉曼信號與數據庫比對。

• 出具用戶定義的標準報告文件，單微粒尺寸分布、拉曼數據對比、單微粒圖像、微粒指紋圖譜等。

• 根據cGMP條件，存儲粒微粒尺寸、化學分布、原始數據、依據21CFR Part11跟蹤記錄。

  圖像分析：

  系統收集形態粒子信息，測得粒子數目、尺寸和形狀。

• 粒子數目、尺寸：費雷特徑（*長尺寸）

• 粒子形狀：長寬比，棱角，矩形性，伸長率，面積，周長，圓形度，堅固性，微絲性，凸性和高度。

• 粒子彩色圖像：自動收集和記錄高分辨率的微粒（自動對焦）彩色圖像。

• 成像光譜：每個粒子的坐標是潛在光譜目標位置。選擇微粒形態鑒定。

  拉曼.ID：

  拉曼ID給出所有分子振動的指紋譜，采用集成獨特光譜解釋，你無需專業知識就可快速可靠的識別有機或無機微粒材料。利用對化學結構極為敏感的指紋譜鑒別有機或無機微粒材料。

  拉曼光譜在5-60s內傳輸大于2 μm粒子的可靠光譜，它是無損的，不需要樣品制備。更具你的微粒材料和特定應用，你可532 nm, 785 nm或者1064 nm的激光激發波長。

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  顆粒尺寸和化學分布

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  分析時間

  SPE raman.ID可在幾分鐘內提交數百上千有機或無機微粒的測試結果。

  激光光譜.ID：

  LIBS快速給出顆粒化學元素光譜，可靠鑒定無機金屬材料.

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  顆粒尺寸和化學分布

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  分析時間

  采用激光誘導技術LIBS可實現1秒/粒的鑒定，無需樣品制備。可給出絕大多數元素的光譜，例如：Al, Au, Ag, Ba, Ca, Cr, Cu, Co, Fe, Li, Mn, Mg, Ni, Pb, Sn, Sr, Si, Sb, Ti, V, Zr, Zn和其他眾多合金組成.

  技術參數：

  激光光譜.ID（鑒定金屬和無機物）

• 激光誘導光譜LIBS以1秒/粒的速度自動識別鑒定顆粒物.

• 成像光譜根據顆粒尺寸和形狀參數對自動匹配選擇的眾多數目的單顆粒進行光譜信息收集.

• 自動識別數據庫，集成150多項材料和元素數據庫.

• 光譜分辨率：1 nm  

• 光譜范圍：350-800 nm

• 脈沖激光：100 μJ, 3 ns

• 激光安全等級：Class 1.

• 物鏡：20xUV

• 粒子ID：300-3000/小時.

  拉曼光譜.ID

• raman.ID785（≤50兆瓦）和/或raman.ID532（≤20兆瓦）和/或raman.ID1064（≤400兆瓦）。拉曼光譜鑒定2 μm顆粒尺寸（助濾器或其他金屬表面），根據材料和尺寸單顆粒探測時間20-200秒。

• 完全集成系統，根據形狀和尺寸參數，獲得靶向單顆粒光譜。

• 自動識別數據庫，集成的化合物數據庫，包括750多個典型污染樣本，易于擴展，可容納客戶特定數據.

• 激光功率，激光可調5%, 10%, 25%, 50%, 100%.

• 光譜分辨率：5 cm-1.

• 光譜范圍raman.ID785：200 - 2000波數（可選50 - 2000波數）。

• 光譜范圍raman.ID532：200 - 3200波數（可選50 - 3200波數）.

• 光譜范圍raman.ID1064：200 - 1800波數.

• 激光安全，Class 1.

• 物鏡，50x, 0.8 NA, 1.0 mm WD.

• 顆粒ID，每小時50-300粒.

  測量性能

• 測量內容：顆粒計數、尺寸、形態分布、化學分布、光譜信息

• 測量范圍：1 μm - 15 mm，*小分辨率：10X (5 μm) / 20X (2 μm) DF物鏡，或其他組合.

• 顆粒拼接 ：高達40mm長度，取決于物鏡的放大倍數.

• 圖像分析性能：集成自動化系統，高再現性：粒子識別、二值化的自動閾值分割，單視場0.7秒測量時限.

• 顆粒尺寸形狀數據：伸長率，微絲性，長度，數目，圓度，矩形性，以及單顆粒的寬度.

• 顆粒尺寸測量精度：取決于放大倍率和顆粒尺寸，例如10X物鏡測試一個10 μm顆粒，**15%偏差，單顆粒*小分辨率為5像素.

• 顆粒計數精確度：**偏差為15％.

  專業軟件

• 法規標準：USP<788>, ISO 8871-3:2004.

• 軟件標準：依據21 CFR Part 11,根據GAMP研發.

• 用戶安全性：管理員、超級權限管理用戶為任何質量相關的測量確保一個安全有效的結果。

  文檔管理

• 成像文檔: 審查跟蹤、圖像分析數據、粒子形狀數據、處理后圖像和原始圖像.

• 光譜文檔：目標圖像，S/ N，數據庫匹配，原始光譜，處理后光譜，黑名單.

• 報表生產器：帶個性化自定義布局與打印選項的標準報表生成器.

  硬件配置

• 成像分析用黑白200萬像素攝像頭.

• 拉曼分析系統和激光光譜分析系統.

• 集成的自動物鏡切換器.

• 電動載物臺(80-100 mm)：電動X-Y-Z軸，帶操縱桿控制和集成的Z軸自動對焦系統.

• 照明系統，帶集成照明反饋器的明場照明，帶照明反饋器的暗場照明（10x物鏡）.

• 樣品切換器：帶4枚25 mm直徑過濾器的樣品自動切換器.

• 物鏡：10x, 20x, 50x.

  校準系統

• Calibr.AID NPL校準系統.

• Calibr.AID Lambda認證的可追溯的硅膠目標拉曼波長校準系統.

• Calibr.AID Element.

  其他參數

• 電源：110-230 V, 500 W

• 重量：80 kg

• 尺寸：60x60x80 cm

• 工作條件：溫度15-30 oC, 濕度 0-95 %