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Clin-TOF II 飛行時間質譜系統

作為國內*早推出MALDI-TOF MS的本土系列品牌，毅新質譜的Clin-TOF I、 Clin-ToF II先后于2014年、2016年獲得CFDA醫療器械認證，在國內有極強的先發優勢，擁有儀器+試劑+軟件+數據庫的完整產品。Clin-TOF II具有較高的靈敏度和分辨率，實現了可以在一臺儀器上同時進行基因組、微生物組、蛋白多肽組和糖基組等多應用領域檢測的重大突破，技術完全達到國際**水平。2017年，毅新基于Clin-ToF II核酸應用平臺開發出了一系列新的產品、檢測項目及科研服務，配合核酸質譜檢測靈敏度高、穩定性好等特點，為臨床基因檢測提供了新的思路和方法。

Clin-TOF II性能特點：

正離子模式和負離子模式，擴大被分析樣品種類；

離子偏轉技術，掃除不想要的分子量，延長檢測器壽命；

延時脈沖技術，分辨率大大提高；

自校準功能，更準確的測量數據；

384 孔靶板，表面疏水性處理，高信噪比，高通量；

采用 60Hz 激光器，采樣時間短，20 秒完成一個點；

Clin-ToF II核酸應用平臺

應用方向：

1、單核苷酸多態性檢測

2、基因突變檢測

3、DNA甲基化檢測

4、基因拷貝數鑒定

核心產品及服務項目：

1、毅新耳聾相關基因檢測

可對耳聾相關突變位點進行檢測，從而及早對遺傳性耳聾患者或高風險人群進行干預與治療，有效避免藥物性及跌倒性等耳聾的發生。

臨床意義：

耳聾是*常見的出生缺陷之一，我國新生兒嚴重聽力障礙發生率為1%-3%，遺傳因素導致的耳聾約占60%左右。正常人群中有5%—6%攜帶耳聾基因突變，80%以上的聾兒是由聽力正常的父母所生。傳統聽力篩查有缺陷，只能篩查出先天性耳聾，無法檢出藥物性耳聾及遲發性耳聾。

毅新質譜耳聾相關基因檢測可在飛行時間質譜檢測平臺上在一個反應體系內，對耳聾相關突變位點進行檢測，彌補了傳統聽力篩查的不足，在**時間發現耳聾易感基因攜帶者及遲發型聽力受損兒童，明確病因，及早采取干預措施，有效地預防耳聾的發生。

2、毅新MTHFR、MTRR、VDR基因檢測

可在一次實驗一個反應體系內，對MTHFR、MTRR基因及VDR基因5個位點的基因型進行檢測，葉酸和鈣雙覆蓋指導補充量。

臨床意義：

孕婦補充葉酸和維生素D十分必要，但是葉酸和維生素D補充過多或過少都不利于孕婦和胎兒健康。科學地補充葉酸和維生素D，關鍵在于找到*適合自身的劑量。每個人對葉酸和維生素D的吸收、利用能力不同，因此每個人*適合的補劑量不同。人體對葉酸和維生素D的吸收利用能力與基因密切相關。

毅新質譜 MTHFR、MTRR、VDR基因檢測通過檢測葉酸和維生素D代謝通路中的關鍵基因位點，得知孕婦對葉酸和維生素D的吸收利用能力，從而科學指導葉酸和維生素D補充劑量。

3、毅新高血壓芯片

可對五大類降壓藥物相關位點（利尿劑、β受體阻滯劑、鈣通道拮抗劑(CCB)，血管緊張素抑制劑(ACEI)和血管緊張素II受體阻滯劑(ARB)）和葉酸代謝相關的MTHFR、MTRR 基因進行檢測。

我國成人高血壓的患病率高達32.5%，治療率為25%，控制率僅為6%。不合理用藥導致高血壓控制不良，并導致心、腦、腎產生不可逆的損傷，為患者帶來極大的經濟和健康負擔。毅新高血壓芯片涵蓋高血壓治療藥物及葉酸相關位點，檢測更全面，檢測靈敏度和特異性高；通過一個反應體系，可同時對12個位點進行檢測，顯著降低檢測成本，縮短了實驗周期。

4、氯吡格雷精準用藥基因檢測

可在一個反應體系內檢測CYP2C19*2、CYP2C19*3、CYP2C19*4、CYP2C19*5、CYP2C19*17、ABCB1C3435T共6個位點的基因型，為臨床醫生個體化用藥提供參考。

抗血小板藥物（氯吡格雷）是心血管疾病治療的基石，然而大量的臨床數據證明，4%-30%的患者卻在治療期間出現氯吡格雷藥效下降、甚至氯吡格雷抵抗，導致心源性死亡、缺血性腦卒中、心肌梗死及血栓等不良心血管事件發生。對于正在或考慮接受氯吡格雷抗血小板治療的患者，國家衛計委建議進行CYP2C19和ABCB1基因檢測，以預先判斷患者對氯吡格雷的代謝速率類型和生物利用度，指導臨床建立精準的抗血小板治療方案，減少心血管不良事件的發生。

5、毅新循環腫瘤DNA（ctDNA）精準基因檢測

毅新循環腫瘤DNA（ctDNA）精準基因檢測，通過飛行時間質譜平臺對腫瘤相關基因靶向藥物敏感基因突變位點進行檢測，為臨床治療方案的確定提供指導，具有所需樣本量少、檢測靈敏度高、操作簡便、檢測樣本通量靈活等優勢。

核心優勢：

1、無需采用熒光標記，直接檢測核酸分子量

2、精準：SNP金標準

3、多位點：可以檢測5-200位點

4、快速：質譜檢測用時小于1分鐘/樣本

5、高靈敏度：靈敏度＜3個拷貝

6、樣品用量少：＜10ng DNA

7、生物信息學分析簡單：＜1分鐘

8、野生/突變檢出限：0.1%

其他應用領域

Clin-ToF II微生物鑒定平臺

在科技部國家重大專項的支持下，由軍事科學院牽頭，毅新與國家疾控中心、協和醫院、301醫院、302醫院、中科院微生物所等多家權威單位合作，歷時五年，共同建立了強大的微生物飛行時間質譜數據庫，配合**的鑒定算法及“非線性擬合系統生成”建庫算法，為鑒定結果的準確、快速、穩定提供保障，同時可結合醫院LIS系統，實現鑒定本地化，及時為臨床提供報告。此外，毅新血培養陽性病原菌飛行時間質譜鑒定，可直接提取血培養陽性標本上機鑒定，比傳統方法二級報告至少縮短一天時間，大大提高了血流感染病人的存活率。而通過B族鏈球菌質譜檢測對B族鏈球菌同時進行鑒定和驗證，可在4小時左右為圍產期婦女的產前篩查提供準確結果，為臨床診斷提供有力的支持和科學依據。

Clin-ToF II蛋白多肽檢測平臺

MALDI-TOF是蛋白質多肽研究的常用平臺，其多肽指紋圖譜技術可通過對比不同疾病組間的峰圖建立檢測模型，并通過模型對樣本進行分類。該技術不僅在科研領域廣泛應用，在臨床診療方面也具有極大的開拓空間。毅新是國內少數擁有通過檢測血清多肽進行化療藥物療效預測**技術的企業之一。目前，毅新正與中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、301醫院等多家醫院開展基于此技術的多中心臨床合作，造福更多患者。