粉體行業(yè)在線展覽
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直接聯(lián)系
樂嘉文制藥科技有限公司
比利時
面議
1020
AT超低溫無菌凍存瓶由比利時AsepticTech公司歷時7年開發(fā)，可用于細胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產(chǎn)品無菌灌裝需求，對低溫存儲下的產(chǎn)品有著更安全的環(huán)境保護。
AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術，提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規(guī)格，高透明性的瓶身材料，具有摔不壞的特點，膠塞遇熱即封合，配合保護蓋，實現(xiàn)凍存產(chǎn)品更安全分裝與轉運。可完全替代凍存管和凍存袋，并能作為*終產(chǎn)品包裝形式臨床與上市。詳情樂嘉文技術工程師。
USP <788> - Particle test 顆粒測試 - Full process 灌裝全過程 - Multiplepiercing with the same needle 多次重復用同一個灌裝針穿刺灌裝 | Pass通過 | 2 x less 5 & 10 micron particles， compared to glass vials |
USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測試 | Pass通過 | |
Extractables and leachables 可萃取物和可浸出物測試 | Pass通過 | Very low and no toxicity concern 非常低且無毒 |
Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden) 潔凈小瓶（內毒素和生物負載測試） | Pass通過 | |
Permeability滲透性 - Water loss 失水 - Oxygen 漏氣 | Pass通過 Done完成 | According to ICH 根據(jù)ICH標準 |
Low temperature storage - 20°c 低溫存儲 - 80°c - liquid nitrogen | Pass通過 Pass通過 Pass通過 | |
Ageing in ICHconditions 老化程度 | Pass通過 | 7 years（測試至今依在進行） |
