粉體行業(yè)在線展覽
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浙江泰林生物技術股份有限公司
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SteriTransfer無菌傳遞艙用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無級別區(qū)域/低級別潔凈區(qū)進入A/B級關鍵區(qū)域帶入污染。可用于無菌生產中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測器材等。
無菌藥品生產過程中，降低或避免微生物污染，將物料（如產品、包裝材料、容器等）安全送入A/B級無菌生產區(qū)域是**挑戰(zhàn)性的操作之一。如果進入無菌生產區(qū)域的物料外表面并非無菌，將導致復雜嚴格的人員進入程序及無菌生產核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。
另一方面，對于無菌藥品生產的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴格，2010版GMP對藥品生產環(huán)境（潔凈區(qū)）采用新的分級標準，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級潔凈環(huán)境，給無菌生產帶來潛在的風險。
在上述背景下，泰林生物設計并推出了專門用于物料進入A/B級無菌生產區(qū)域的無菌傳遞艙，該設備連接一臺過氧化氫氣體發(fā)生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達到生物去污的目的，從而實現安全傳遞，防止物料進入時帶入微生物污染。
標準與法規(guī)
產品開發(fā)遵循以下法規(guī)準則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國**版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產工藝指南
——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產質量管理規(guī)范
——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產的自動化系統(tǒng)的驗證，優(yōu)良自動化生產規(guī)范（GAMP 5）
——中華人民共和國藥典 2010版 滅菌法
——YY/0567.1醫(yī)療保健產品的無菌加工 第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關受控環(huán)境第7部分隔離裝置
產品特點：
1） SteriTransferTM無菌傳遞艙采用過氧化氫蒸氣（VHP）作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污工藝，廣譜、高效、環(huán)保；
2） SteriTransferTM無菌傳遞艙由SIEMENS可編程控制器（PLC）自動化控制設備各個階段的運行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠；
3） 在生物去污及排氣階段，送入艙內的空氣均通過H14級HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；
4） SteriTransferTM無菌傳遞艙具有獨立的通風排殘單元，包括風機、氣動碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內的過氧化氫氣體，并防止其進入HAVC系統(tǒng)內；
5） 進、出料為雙扉門結構，具有氣動密封，氣動鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；
6） SteriTransferTM無菌傳遞艙內部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；
7） 系統(tǒng)具有對艙內的溫度、濕度、壓力的實時監(jiān)測功能，可選配過氧化氫氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測端口；
8） 報警功能：
9） SteriTransferTM無菌傳遞艙容易驗證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現場驗證。
無菌傳遞艙技術參數：
• 外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm
• 腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm
注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制。
• 腔室材質：SUS 304
注：若采用SUS316材質，需在訂貨合同中注明
• 高效過濾器級別：
• 送風HEPA：H14級
• 排風HEPA：H14級
• 報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警
• 生物去污循環(huán)時間：＜120min
• 注：根據物料生物負載水平及負載方式，驗證確定。
• 生物去污效力：lg6（嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953）
• H2O2殘留水平： ＜ 1ppm
• 艙內潔凈度（微粒水平）：Class B
• 過氧化氫氣體去污循環(huán)接口：DN32標準接口
• 具有生物去污循環(huán)參數數據保存及打印功能
