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隨著新版GMP對無菌藥品生產的嚴格控制以及人們對安全防護的要求，北京天利流程技術有限公司致力于密閉技術的開發，特別是應用在無菌粉體的密閉加工設備如無菌卸料、配料、粉碎、混合、分裝、軋蓋，以及系統單元組合。在國內率先推出三合一粉體系統密閉轉運系統，能夠滿足OEB4級、OEB5級的要求。

附圖1：三合一無菌密閉出料系統

附圖2：三合一無菌粉體混合配料系統

附圖3：三合一無菌粉體計量分裝系統

1)技術支持和驗證服務

        ·與客戶充分溝通、共同確定URS和驗證計劃；

        ·DQ/IQ/OQ/PQ文件起草、客戶確認、執行；

        ·FAT、SAT文件起草、客戶確認、組織落實；

        ·客戶現場設備安裝調試；

        ·理論、操作培訓；

        ·系統上門檢修服務；

        ·周期性再驗證。

2)執行相關標準

        ·藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

        ·CGMP FDA 無菌藥品生產工藝指南

        ·EU-GMP 歐盟藥品生產質量管理規范

        ·GAMP5 優良自動化生產規范

        ·21cfr Part 11 電子記錄和電子簽名

        ·ISO 14664-1空氣潔凈度等級劃分

        ·EN ISO14664-7 潔凈室及相關獨立裝置控制環境

        ·ISO 13408-6 衛生保健產品無菌生產-隔離系統