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創新的Sievers Eclipse平臺*多可縮短85%的化驗準備時間,*多可減少90%的鱟試劑(Li Amebocyte Lyate,LAL)使用量,同時滿足協調化的藥典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通過開創性的技術,Eclipse平臺顯著減少了移液步驟,減少了操作員之間的差異,并簡化了化驗準備。Eclipse平臺利用精確的微流體處理和嵌入內毒素來自動化動力學顯色化驗。每個板上21個樣品的檢測量,不需要復雜的機器人技術,也不需要傳統化驗所需的時間和技術要求。
Eclipse平臺可實現自動化和高精度的BET分析,而無需犧牲合規性,生物化學反應或實驗室占地面積。 僅需<30 移液步驟即可使用嵌入式內毒素標準品和陽性產品控制(PPC)。獲得**的Sievers Eclipse微孔板可實現自動化操作,而無需機器人的繁瑣操作或費用。
只需9分鐘即可實現完全合規的21個樣品化驗設置
**減少90%的鱟試劑使用量
符合藥典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
內置內毒素用于標準曲線與陽性產品對照PPC
提供標準曲線、樣品與陽性產品對照PPC的分區
靈敏度低至 0.005 EU/mL
企業軟件符合21 CFR第11部分和數據可靠性準則
減少大量操作員培訓的需要
減少重復性壓力損傷的風險
增加每日樣品完成量
使用市售、FDA許可的鱟試劑LAL
使用培養吸光度分析儀控制反應溫度在37 +/-1℃
分析儀:吸光度分析儀,37°C平穩培養控制,離心技術和安全的數據傳輸。
微孔板:精確的液體處理設備,該技術通過具有嵌入式內毒素標準品和陽性產品控制(PPC)的創新性微流技術來實現自動化。
軟件:高度可定制的企業解決方案,符合21CFR第11部分和ALCOA+數據完整性。
Eclipse微孔板與Eclipse分析儀和軟件配合使用,利用離心力和氣動腔在104光學池中測量,并均勻分配精確量的試劑水、樣品和鱟試劑LAL。光學池包括標準曲線、樣品和陽性產品對照PPC的分區。將反應控制在37+/-1°C,并通過每五秒獲得405 nm的讀數,來獲得每個池的高清視圖。
系統規格 | |
---|---|
細菌內毒素檢測方法 | 動力學顯色 |
檢測模式 | 吸光度 |
范圍 | 0.005-50 EU/mL |
精確度 | ≤ 15% CV起效時間 |
準確度 | 真實值的50-200% |
樣品類型 | 水溶液,用移液管注入 |
校準 | *長12個月 |
分析時間 | *多2小時 |
樣品溫度 | 37 ± 1 °C |
環境溫度 | 17- 30 °C |
容量 | *多21個樣品,一式兩份,含陽性產品對照 |
溫度控制 | 37 ± 0.5 °C |
光源 | 發光二極管發射器 |
流體故障檢測 | 1450 nm發射器 |
光學精度 | ≤ 5%偏離期望值 |
光學線性度 | R ≥ 0.980 |
光學波長濾光片 | 405 nm |
讀取間隔 | 5秒 |
分析儀規格 | |
輸出 | USB數據輸出 |
顯示 | OLED |
電力要求 | 100-240 Volts AC @40/60 Hz |
保險絲 | T8 A 250 VAC保險絲,尺寸為5 x20毫米。 僅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。 |
尺寸 | 高: 17.5 cm(6.9 in),寬: 35.1 cm(13.8 in),深: 50.3 cm(19.8 in) |
重量 | 10 kg (22.1 lbs) |
安全認證 | UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3 |
環境 | |
**相對濕度 | 85%,無冷凝 |
**海拔高度 | 3,000 m(9.800 ft) |
污染等級 | 2 |