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儀器簡(jiǎn)介

北京鈕因過(guò)濾器完整性測(cè)試儀Integtest系列是對(duì)除菌濾膜及過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢測(cè)的專用儀器，測(cè)試方法及儀器設(shè)計(jì)滿足GMP、EP、USP中相關(guān)法規(guī)的要求。

法規(guī)要求

1. 中國(guó)GMP及歐盟EP針對(duì)除菌過(guò)濾器的完整性檢測(cè)在測(cè)試方法上做了明確規(guī)定，常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。GMP規(guī)定是在除菌過(guò)濾使用后測(cè)試。EP規(guī)定是在使用前及使用后均需要測(cè)試，同時(shí)EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過(guò)濾器在使用后需要確認(rèn)，其它過(guò)濾器定期進(jìn)行檢測(cè)。

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求。

產(chǎn)品描述

1. 全自動(dòng)進(jìn)氣方式設(shè)計(jì)，同時(shí)保證使用效率及測(cè)試精度；

2. 儀器實(shí)測(cè)上游體積，測(cè)試結(jié)果更加準(zhǔn)確；

3.客戶使用廣泛，市場(chǎng)占有率、性價(jià)比高；

4.5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

5.自動(dòng)控制進(jìn)氣幅度，進(jìn)氣平穩(wěn)安全，保證濾芯的使用壽命；

技術(shù)參數(shù)

應(yīng)用領(lǐng)域

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯

囊式濾芯（Capsule)小型濾芯（Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè) 2.5"至40"

超濾膜

藥液除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試◆ 除菌空氣過(guò)濾器的完整性測(cè)試◆ 儲(chǔ)罐空氣呼吸器的完整性測(cè)試◆ 制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試